MEGALiT, en klinisk studie kring precisionsmedicin för cancer, tar nu plats som projekt inom GMS. Projektet kommer att addera ett viktigt kliniskt perspektiv till utvecklingen av precisionsmedicin.
– Vi ser ett stort värde i att MEGALiT ingår som projekt inom GMS. Det här är två komplementära initiativ där vi genom att kombinera precisionsdiagnostik och precisionsbehandling verkligen kan uppnå precisionsmedicin, säger Richard Rosenquist Brandell, ordförande för GMS Ledningsgrupp.
Samarbetet mellan GMS och MEGALiT samlar resurser och kompetens som bidrar till implementeringen av precisionsmedicin på nationell nivå och att uppnå den gemensamma målbilden om att skapa tillgång till jämlik vård och möjlighet för patienter att delta i klinisk forskning.
Den kliniska studien startar i mindre skala som ett ”proof of concept” på två universitetssjukhus, i Uppsala och Göteborg, under hösten 2020. Därefter kommer studien att utvidgas till fler kliniker, initialt vid universitetssjukhusen. Siktet är på nationell etablering i samarbete med lokala kliniska forskningsenheter och med GMS.
I en första fas kommer 154 patienter med lokalt avancerad eller spridd solid tumör screenas för möjlig behandling inom studien. Detta görs utifrån vilken behandlingsbar genetisk förändring som påvisas i patientens tumör. Nästa fas kommer också att inkludera patienter med blodcancersjukdom.
– Studien är den första i sitt slag i Sverige och kräver en avancerad infrastruktur för genomförande, vilket gör att vi väljer att initialt starta i mindre skala. Samarbetet med GMS ger oss en unik möjlighet att koppla samman vårt arbete med standardiserade arbetsflöden, verktyg och riktlinjer, som underlättar den här typen av studier i svensk vård, med den infrastruktur som nu etableras inom GMS, berättar Hannah Karlsson projektledare för MEGALiT, Akademiska sjukhuset, Uppsala.
Studien är en multicenter fas II-studie och en kombinerad så kallad paraply- och korgstudie (se bild). Det innebär att patienter kommer att behandlas med ett läkemedel målstyrt mot just de genetiska förändringar som finns i patientens tumörceller, oberoende av vilken typ av tumör det är.
Läkemedlen som ingår i studien är redan godkända, men för en annan tumörtyp än den som patienten har. Avancerade diagnostiska plattformar, däribland GMS breda genpanel för solida tumörer, kommer att användas i studien både i forskningssyfte och som beslutsstöd i det kliniska arbetet. Inom studien sker även en omfattande insamling av prover, så som vävnad och blod, för forskning.
– Vi har en vision om nya precisionsmedicinska cancerstudier där vi utifrån avancerad diagnostik, redan vid första behandling, ska kunna randomisera patienten till individualiserad eller konventionell behandling. Patienten får sen byta behandling inom studien om den första behandlingen inte har önskvärd effekt. Sådana studier är komplexa och samarbetet med GMS kommer att öka möjligheterna för harmoniserade system och rutiner nationell, säger Peter Nygren, nationell koordinator för MEGALiT-studien, Akademiska sjukhuset, Uppsala.
Mer om MEGALiT
MEGALiT (A MolEcularly Guided Anti-Cancer Drug Off-Label Trial) initierades under 2017 och är en klinisk studie som ger möjlighet till lärande avseende implementering av precisionsmedicin i multicentermiljö, i nära samarbete mellan sjukvården, akademien och industrin. Initiativet leds ifrån Akademiska sjukhuset, Uppsala. Initiativet arbetar med flera parallella utvecklingsprojekt för precisionsmedicinska studier och att tillämpa och utvärdera dessa i kliniska studier.
Illustration: H. Karlsson, adapted from West et.al, JAMA Oncology 2017
