I maj nästa år träder ett nytt striktare regelverk i kraft för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Vad innebär den nya IVDR-förordningen för de kliniska verksamheterna? Och hur kommer det att påverka GMS arbete?
Lars Palmqvist, professor och överläkare på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och co-chair för GMS arbetsutskott för etik och legala frågor, ger sin syn på den nya lagstiftningen för in vitro-diagnostik produkter. Lars Palmqvist har också uppdrag från GMS att bevaka hur det nya regelverket implementeras i de kliniska verksamheterna.
Europaparlamentet och Europeiska unionens råd beslutade år 2016 att successivt införa en ny lagstiftning gällande medicinteknik och in vitro-diagnostik. De nya förordningarna innebär ökade krav på både leverantörer och laboratorier och tydliggör ansvarsfördelningen. Den nya IVDR förordningen ska träda i kraft den 26 maj 2022. Nu höjs dock röster från flera håll att införandedatum för den nya förordningen bör skjutas fram samt att vissa förändringar görs.
Vad innebär den nya IVDR-förordningen för de kliniska verksamheterna?
Det som är tydligt i den nya förordningen är att kravet på tillverkarna blir högre och att många fler produkter kommer att omfattas av förordningen. Riktigt vad eller hur det nya direktivet kommer att påverka våra kliniska verksamheter är faktiskt inte helt klart, men att det kommer att få stora konsekvenser är alla överens om.
Lars Palmqvist
Tanken med förordningen är att alla produkter som används för in vitro-diagnostik inom hälso- och sjukvård ska vara IVD-märkta. Idag finns få IVD-märkta produkter från leverantörer och det oklart om leverantörerna verkligen kommer att tillhandahålla alla produkter vi behöver.
Ett nyckelbegrepp i den nya förordningen är därför egentillverkning och troligen kommer mycket av det vi gör idag att uppfattas eller definieras som egentillverkning. Detta kommer att ställa större krav på dokumentation, där det bland annat ska göras riskanalyser samt en motivering varför man valt egentillverkning, vilket i sin tur givetvis kommer att ha stor påverkan på de kliniska verksamheterna.
Utöver allmänna krav på säkerhet och prestanda så måste de kliniska verksamheterna dessutom säkerställa att likvärdiga produkter inte finns på marknaden. Det ställer också stora krav på undersökningsplikt. Egentillverkade produkter får inte heller användas av ett laboratorium utanför den egna organisationen, dvs av en annan juridisk enhet.
Hur arbetar man inom de kliniska verksamheterna för att förbereda sig på den nya IVDR-förordningen?
Jag har varit i kontakt med många kliniska verksamheter om den här frågan och det man bland annat börjat arbeta med är att inventera hur mycket som skulle kunna definieras som egentillverkning som inom den egna verksamheten.
Även kontakter med olika leverantörer har tagits för att få en uppfattning om vilka IVD-märkta produkter som finns på marknaden eller planeras att IVD-märkas som skulle kunna ersätta de egentillverkade produkterna inom sjukhusens laboratorier, men även vilka de eventuellt kommer att plocka bort från marknaden. De kliniska genetiska verksamheterna i landet har nyligen skapat ett kontaktnätverk för att verksamheterna ska kunna stödja varandra i detta arbete, så inte alla behöver kontakta alla leverantörer.
Hur påverkas GMS arbete av den nya IVDR-förordningen?
I dagsläget vet vi inte. Vi måste titta noggrannare på om det finns likvärdiga produkter på marknaden för de genpaneler och de bioinformatiska analysverktyg som GMS utvecklar. Det är heller inte tydligt i nuläget vad en likvärdig produkt innebär i detalj och det kan behöva prövas rättsligt innan det blir klarlagt. Ytterligare en aspekt är att GMS som organisation skulle kunna bli ansvarig tillverkare, distributör och slutanvändare i många fall, vilket inte passar in i mallen för det regelverk som är framtaget.
För GMS del är en av de viktigaste frågorna att de breda genpaneler och bioinformatiska analysverktyg för helgenomsekvensering som vi utvecklar kan användas över hela landet. För oss blir det viktigt att föra in det nationella perspektivet i diskussioner med kliniska verksamheter och myndigheter.
Rent praktiskt så måste den nya IVDR-förordningen hanteras inom de kliniska verksamheterna och sjukhusorganisationerna. Jag och mina kollegor inom GMS deltar dock i diskussioner och håller oss informerade då många av oss arbetar i de kliniska verksamheter som påverkas. Vi är också positiva till att vara remissinstans eller tillhandahålla expert- och verksamhetskunnande i diskussionerna med Läkemedelsverket och IVO, som nu arbetar med att ta fram de svenska riktlinjerna.
Att allt detta skapat mycket oro är nog en underdrift. Nyligen har BioMed Alliance gjort ett uttalande med anledning av IVDR. ”Implementation of the new EU Regulation for In Vitro Diagnostic Medical Devices: a ticking time bomb for the diagnostic sector.”. Flera specialistföreningar inom laboratoriemedicinska specialiteter har också skickat en skrivelse till socialminister Lena Hallengren. Där förordar man en framflyttning av införandedatum till tidigast maj 2024, istället för 2022, samt att man arbetar för att artikel 5, §5 punkt (d) –(i) i EU-direktivet utgår. Man uppmanar också socialministern till att kalla till en hearing med berörda representanter.
Länkar:
Skrivelse till socialministern angående IVDR
Läkemedelsverket – Regelverk för medicintekniska produkter
European Commission – Medical devices: Change of legislation – What you need to know!
Biomedical Alliance in Europe – Implementation of the new EU Regulation for In Vitro Diagnostic Medical Devices: a ticking time bomb for the diagnostic sector
Foto: iStock Photos
