Möjligheter och begränsningar för vidareanvändning av genomiska data mellan vårdgivare för vård och behandling
En rättsutredning
2022-03-22
I Sverige finns en hög kompetens inom genetisk testning och tillämpning av dess resultat inom hälso- och sjukvården. Det saknas dock rättsliga förutsättningar för att dela sådana uppgifter om patienter till nytta för andra patienter för ändamålet vård- och behandling (sekundäranvändning), vilket är en förutsättning för att fullt ut möjliggöra precisionsmedicin. Genomic Medicine Sweden (GMS) syftar till att implementera precisionsmedicin över landet och bygger upp en gemensam, nationell it-infrastruktur inom sjukvården för delning av genetiska data. Utredningen har syftat till att, från ett legalt perspektiv, klargöra möjligheter och begränsningar för sekundäranvändning av personuppgifter för vård och behandling mellan vårdgivare enligt följande:
- Det saknas idag rättsliga möjligheter för både sjukvårdshuvudmän och privata vårdgivare att söka efter och få ta del av personuppgifter hos varandra för sekundäranvändning, trots att värdet av att kunna inhämta sådan information skulle kunna rädda liv eller undvika onödigt lidande.
- Det finns inte heller några andra realistiska alternativ inom rådande lagstiftning för att åstadkomma sekundäranvändning av genetiska och andra hälsorelaterade uppgifter på individnivå för ändamålet vård och behandling. Författningsändringar är nödvändiga. De inskränkningar som kan behöva ske i den personliga integriteten för att realisera sekundäranvändning bedöms vara berättigade med hänsyn till den uppnådda nyttan för enskilda patienter som drabbas av sällsynta sjukdomar och cancersjukdomar.
- Federerade flerpartsberäkningar kan, till viss del, tillmötesgå vårdgivares behov av att dela genetiska uppgifter mellan varandra för syftet vård och behandling utan att röja personuppgifter. Förutsättningarna för att patientuppgifterna som delas ska komma till nytta kräver dock i de flesta situationer att de inte är helt anonyma. Federerade flerpartsberäkningar är därför inte ett realistiskt alternativ för att de positiva effekterna som sekundäranvändning medför ska kunna realiseras.
- Kommittén för teknologisk innovation och etik (Komet) har på initiativ av bl.a. GMS föreslagit regeringen att tillsätta en utredning om insamling och delning av hälsodata. Någon utredning enligt Komets förslag har dock ännu inte beslutats av regeringen. GMS rekommenderas därför att inge en skrivelse till Näringsdepartementet och Socialdepartementet för att realisera Komet:s förslag till utredning.
- Regeringen har uppdragit till E-hälsomyndigheten att senast den 1 december 2022 i en förstudie redovisa utvecklingen av ett statligt, nationellt ”datautrymme” för hälsodata inom bilddiagnostik på mammografiområdet. Initiativet bör bevakas av GMS. Det är dock inte självklart att när regeringen förklarar att data i tjänsten ska kunna delas att man med det avser sekundäranvändning för individnära vård och behandling.
- Utredningen om sammanhållen information inom vård och omsorgs förslag (SOU 2021:4) möter inte GMS:s behov om sekundäranvändning.
Utredningen och rapporten medfinansieras av Swelife och Vinnova.
Sammanfattning
